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美国FDA搜惠兔器械认证详解

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品牌: 高强石膏粉http://www.qdhtyl.com/
规格: 粉状
单价: 面议
起订: 1 袋
供货总量: 99 袋
发货期限: 自买家付款之日起 3 天内发货
所在地: 山东 青岛市
有效期至: 长期有效
最后更新: 2018-09-20 15:41
浏览次数: 5
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公司基本资料信息
 
 
产品详细说明
 FDA对搜惠兔器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓搜惠兔器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”   高强石膏粉http://www.qdhtyl.com/
 
只有符合以上定义的产品方被看作搜惠兔器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对搜惠兔器械的认定稍有不同。   
 
根据风险等级的不同,FDA将搜惠兔器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种搜惠兔器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA搜惠兔器械产品目录中共有1,700多种。任何一种搜惠兔器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。   
 
只有符合以上定义的产品方被看作搜惠兔器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对搜惠兔器械的认定稍有不同。    
 
根据风险等级的不同,FDA将搜惠兔器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种搜惠兔器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA搜惠兔器械产品目录中共有1,700多种。任何一种搜惠兔器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。   
 
在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN (Premarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。   
 
对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国搜惠兔器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。   
 
综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市
 
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